Sicherheitshinweis des BfArM: Kritische Schwachstellen in Echtzeitbetriebssystemen

» Artikel veröffentlicht am 07.09.21, von

Echtzeitbetriebssysteme mit kritischen Schwachstellen verschiedener Hersteller, insbesondere QNX und VxWorks, werden nach Kenntnis des BfArM auch in verschiedenen Medizinprodukten verwendet. Hersteller von Medizinprodukten müssen gegebenenfalls, basierend auf ihrer im Hinblick auf diese Schwachstelle aktualisierten Risikoanalyse, Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.

Sofern diese Maßnahmen der Definition einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen (das ist eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt), ist diese dem BfArM auf dem von ihm veröffentlichen Meldeformular zu melden.

 

Quelle:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformation