Dringende Sicherheitsinformation von Medtronic zu HVAD™-System

» Artikel veröffentlicht am 30.06.21, von

Besser ein Ende mit Schrecken als ein Schrecken ohne Ende: Am 3. Juni 2021 hat Medtronic bereits in einer globalen Mitteilung seine Entscheidung bekannt gegeben, den Vertrieb und Verkauf des HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD)-Systems einzustellen. Ärzte sollten mit sofortiger Wirkung von neuen Implantationen des Medtronic HVAD-Systems absehen. Inzwischen hat auch das BfArM mit Datum 24.6.2021 eine Dringende Sicherheitsinformation dazu veröffentlicht.

Keine Neu-Implantationen des HVAD-Systems mehr

Ärzte sollen

1. von neuen Implantationen des Medtronic HVAD™-Systems absehen und

2. die normale Verwendung der Peripheriegeräte fortsetzen und sich für den Austausch von Peripheriekomponenten (z. B. Steuereinheiten, Batterien, AC/DC-Adapter, Tragetasche) weiterhin an Medtronic wenden.

Das HVAD-System kann die Symptome einer Herzinsuffizienz reduzieren und besteht aus einer Pumpe und externen Komponenten wie Steuereinheit, Batterien und Kabeln. Die Pumpe wird chirurgisch im Brustraum implantiert und unter dem Herzen direkt mit der linken Herzkammer verbunden.

Mehr Nebenwirkungen und höhere Mortalität

Eine wachsende Anzahl von klinischen Vergleichsstudien hat eine höhere Häufigkeit von neurologischen Nebenwirkungen und Mortalität mit dem HVAD-System im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen linksventrikulären Unterstützungssystemen (LVAD) gezeigt. Zudem gab Medtronic im Dezember 2020 einen dringenden Sicherheitshinweis mit einem Problem heraus, bei dem sich der Wiederanlauf von HVAD-Pumpen verzögern oder ganz ausbleiben kann. Medtronic war nach eigenen Angaben nicht in der Lage, eine Grundursache für jeden Pumpen-Wiederanlauffehler zu bestimmen. Insgesamt gibt Medtronic 106 Beschwerden an, die eine Verzögerung oder ein Versagen des Wiederanlaufs mit der HVAD-Pumpe betrafen. Von diesen führten 14 zum Tod und 13 zu einer dringenden Explantation.

Insgesamt 4.000 implantierte Patienten betroffen

Die Maßnahmen des Herstellers richten sich nach den Empfehlungen der behandelnden Ärzte und den individuellen Erfordernissen im Einzelfall. Eine prophylaktische Explantation des HVAD-Systems wird derzeit nicht empfohlen. Für Einzelheiten muss auf die umfangreiche Dringende Sicherheitsinformation des Herstellers verwiesen werden.

Das Heartware-HVAD-System – Informationen zum Produkt

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartWare Ventricular Assist System von Heartware, Inc., Datum24. 06.2021

Quelle: https://hippokratech.substack.com