COVID-19: Die Regulierung von Medizinprodukten in der Bewährung

Das Medizinprodukte-Regelwerk der Europäischen Kommission geriet 2020 in eine zusätzliche, völlig unerwartete Belastungsprobe. Während die Problemfelder der rechtzeitigen Zulassung von Benannten Stellen, der Herausgabe von notwendigen Leitlinien und Normen sowie der termingerechten Einrichtung der Europäischen Datenbank EUDAMED schon frühzeitig abzusehen waren, wurden die Brüsseler Regulierer mit dem Ausbruch der Covid-19 Pandemie auf dem falschen Fuß erwischt. Keiner war auf die weltweiten Beschaffungsengpässe von persönlichen Schutzausrüstungen und Beatmungsgeräten vorbereitet. Allzu sehr hatte man dem reibungslosen Funktionieren der globalen Marktmechanismen von Angebot und Nachfrage und ihrer Logistik vertraut.

Schnell stellte sich heraus, dass die Kliniken und Arztpraxen nicht auf schnelle staatliche Abhilfe des Notstandes rechnen konnten. Eine gewaltige Hilfewelle von freiwilligen Helfern startete im März. Ein zweitägiges Hackathon mit 43.000 Teilnehmern produzierte knapp 2.000 Projekte für digitale und analoge Lösungen. Bastler und Autohersteller lieferten mit ihren 3D-Druckern Zehntausende von Gesichtsschildern.  Anästhesisten erweiterten marktübliche Schnorchelmasken der Taucher mit 3D-gedruckten Adaptern und Sterilfiltern. Der Hersteller Decathlon spendete daraufhin 30.000 Tauchermasken an Kliniken weltweit.

Startups rüsten auf

Viele Startups und Arbeitsgruppen von Hochschulen rüsteten CPAP-Geräte auf. Findige Entwickler vom Duisburger Unternehmen für Meereswellenkraftwerke entwarfen für die Schwellenländer ein CPAP-Gerät für die gleichzeitige Beatmung von 30 bis 50 Patienten. Einfache Bauteile wie Gebläse von Staubsaugern oder Laubbläsern, Kunststoffschläuche und Wasserbehälter, konnten von Autowerkstätten montiert werden. Adapter wurden von einem 3-D-Drucker geliefert, Baupläne waren kostenlos im Internet zu finden. Die amerikanische Regierung aktivierte das Kriegswirtschafts­gesetz von 1950 und verpflichtete General Motors zum Bau von Beatmungsgeräten. Medtronic veröffentlichte sogar Baupläne des Beatmungsgerätes Puritan Bennett 560 zum Nachbau.

Kurzum: die Medizintechnik-Branche demonstrierte eine ungeahnte Flexibilität, Kreativität und Hilfsbereitschaft; schnell und unkonventionell von keinerlei rechtlichen Hindernissen gebremst. Die EU-Kommission und die nationalen Regierungen mussten daher in großer Hektik Sonderregelungen für Eigenbauten erlassen, da diese nicht den festgelegten MDR-Anforderungen genügen konnten. Das über viele Jahre aufgebaute Regelwerk für Medizinprodukte war nicht krisenfest und fand sich in großen Teilen außer Kraft gesetzt.

Die EU reagiert

Immerhin reagierte Brüssel auf die Versorgungskatastrophe überraschend schnell: am 13. März 2020 erlaubte die EU-Empfehlung 2020/403 den nationalen Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die vereinfachte Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken. Der Bundesgesundheitsminister gab Einmalmasken zur Wiederaufbereitung frei und die Normeninstitute in Europa veröffentlichten zum kostenlosen Download 23 Normen für Schutzausrüstungen. Zwei Wochen später wurden von der EU drei Produktionsleitlinien für Atemschutzmasken, Handdesinfektionsmittel und für Ausrüstungen aus 3D-Druck herausgegeben.

Dann setzte eine gewaltige Beschaffungsaktion ein: die Bundesregierung orderte 26.000 Beatmungsgeräte, ein großer Teil wurde allerdings nicht gebraucht und sollte in andere Länder verschenkt werden. Minister Jens Spahn schloss mit Maskenlieferanten jeglicher Couleur feste Verträge für sechs Milliarden Euro ab – und saß dann auf einem Berg von 250 Millionen Masken, deren Verfallsdatum gerade ablief.

Angesichts der dramatischen Entwicklungen verschob die EU-Kommission am 23. April 2020 mit der Verordnung 2020/561 den Geltungsbeginn für viele Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr. Sie verschaffte damit der Medizinprodukte-Industrie eine hochwillkommene Atempause. Mit dem Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2021 gelten beispielsweise für die Hersteller von Klasse-I-Produkte dann neue Anforderungen an die technische Dokumentation, die Marktüberwachung sowie an das Risikomanagement.

Technische Innovationen noch möglich?

Ein häufiger Kritikpunkt der Industrie am Regelwerk bezieht sich auf die Behinderung von technischen Innovationen, insbesondere bei der Entwicklung von Software. Die berüchtigte Klassifizierungsregel Nr. 11 zur Definition der Medical Device Software hat eine große Verwirrung gestiftet. Entscheidungshilfen von über einem Dutzend Institutionen (hier empfehlenswert: MDCG-2019-11 der Medical Device Coordination Group und das Dokument der SaMD Working Group des International Medical Device Regulator Forums IMDRF) konnten die Situation bislang nicht endgültig lösen.

Die fehlende Regulierung und Harmonisierung hat auch Auswirkungen auf die Etablierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz. Obwohl zahlreiche KI-Medizinprodukte bereits zugelassen wurden, existieren hierzu weder Gesetze und gemeinsame Spezifikationen noch harmonisierte Normen.  Die grundlegenden Anforderungen der MDR an die Software sind nur allgemein formuliert. Sie setzen voraus, dass KI sich wiederholbar, reproduzierbar und vorhersehbar nach einem verifizierten und validierten Modell verhält. Aber gerade neuronale Netze mit Deep-Learning Algorithmen weisen eine hohe Dimensionalität und Abstraktion auf und sind als „Black-Box- KI“ in ihren Entscheidungswegen nicht transparent. Deren Anwendung verstößt damit gegen die MDR und der Datenschutz-Grundverordnung.

Zertifizierung der Künstlichen Intelligenz

Die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat einen prozessorientierten Fragenkatalog für die Zertifizierung von KI-Medizinprodukten entwickelt. Seit 2018 erarbeitet auch die ITU/WHO Focus Group on Artificial Intelligence for Health (FG-AI4H) einen standardisierten Bewertungsrahmen für die Evaluierung von KI-basierten Methoden für Gesundheits-, Diagnose-, Triage- oder Behandlungsentscheidungen.

Die Regelsetzer für Medizinprodukte werden künftig angesichts der oft stürmischen Entwicklung auch in anderen Feldern weitere Bewährungsproben bestehen müssen. 3D-Druck, vernetzte Medizintechnik, Robotik, Mikrosensorik, eHealth-Apps, geschweige denn die Fortschritte in der Gen-und Nanotechnologie lassen sich nur schwer und zeitnah in europaweite Regulierungen fassen.

Fit für die Zukunft?

Die größte Herausforderung wird darin bestehen, mit den regulatorischen Verfahren nachzukommen, wenn sich im Zuge der technischen Entwicklung die Rechen- und Speicherkapazitätem weiterhin alle 12 – 18 Monate verdoppeln oder gar in ein paar Jahren der Quantencomputer Wirklichkeit wird.

(Dieser Beitrag erschien in mt/medizintechnik Ausgabe 2.2021 als Editorial.)