Beschlüsse der Wirtschaftsministerkonferenz zu MDR / IVDR

» Artikel veröffentlicht am 07.01.22, von

Die Wirtschaftsressorts der Bundesländer sehen große regulatorische Herausforderungen der Medizintechnik-Branche durch MDR und IVDR. Am 25. November 2021 hat deshalb die Wirtschaftsminister-Konferenz einen Beschluss dazu gefasst, von dem hier einige Kernpunkte aufgeführt werden (Einzelheiten siehe Punkt 17 der Tagesordnung):

– Die Wirtschaftsministerkonferenz begrüßt ausdrücklich den Vorschlag der EU-Kommission vom 14. Oktober 2021 zur Verlängerung der Fristen für die Neuzertifizierung nach IVDR. Die Wirtschaftsministerkonferenz bittet die Bundesregierung darauf hinzuwirken, dass der Kommissionsvorschlag zur Verlängerung der Fristen schnellstmöglich verabschiedet wird.

– Hinsichtlich der bereits in Kraft getretenen MDR bittet die Wirtschaftsminister- konferenz die Bundesregierung um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe.
– Die Wirtschaftsministerkonferenz betont, dass weiterhin dringender Handlungsbedarf bezüglich fehlender Durchführungs- und Implementierungsrechtsakte durch die Europäische Kommission besteht. Die Bundesregierung solle sich dafür einsetzen, dass die notwendige Harmonisierung der Normen erfolgt oder sogenannte gemeinsame Spezifikationen erlassen werden, wenn keine Normen vorhanden sind.

 

Wolfgang Menke, Hippokratech News und Trends

https://hippokratech.substack.com