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Anwendung der DIN E 80001, praktisch umgesetzt

» Artikel veröffentlicht am 24.10.17, von

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Datum/Zeit
Date(s) - 24.10.2017 - 25.10.2017
Ganztägig

Veranstaltungsort
Zentrum für Neurowissenschaftliche Innovation und Technologie ZENIT GmbH

Kategorien


Der Workshop richtet sich an Mitarbeitende der Medizintechnik und IT in Krankenhäusern, die wenig bis keine Erfahrung im Risikomanagement und in der Anwendung der DIN EN 80001-1 haben.
Die Teilnehmenden erarbeiten sich an einem einfachen Beispiel eines Med. IT-Netzwerkes (CT-Netzwerk in der Radiologie) unter Anleitung des Referenten mit Hilfe von vorbereiteten Unterlagen eine Risikomanagementdokumentation nach DIN EN 80001-1, die sie für weitere Projekte als Grundlage verwenden und ausbauen können. Sie lernen dazu die Begriffe des Risikomanagements und Anwendung von Verfahren der Risikoanalyse in vereinfachter Form kennen. Dazu werden gemeinsam die entsprechenden Abschnitte der Norm durchgearbeitet.
Mit den selbst erarbeiteten Unterlagen des Workshops können die Teilnehmenden anschließend Risikomanagementprojekte bearbeiten und die DIN EN 80001-1 anwenden.
Die Teilnehmenden müssen zwingend die Normen DIN EN ISO 14971 und DIN EN 80001-1 sowie die
TR IEC 80001-2-3 und 2-5 als Arbeitsgrundlage mitbringen.
Die erfolgreiche Teilnahme an dem Seminar/Workshop setzt voraus, dass die Teilnehmenden gute Kenntnisse im Medizinprodukterecht mitbringen.
Das bedeutet, dass die Medizinprodukte-Richtlinie, das Medizinproduktegesetz und die einschlägigen Rechtsverordnungen zum MPG, aber auch die anderen EU-Harmonisierungsrichtlinien und ihre Umsetzung in das deutsche Produktsicherheitsgesetz bekannt sind.
Für den Fall, dass diese Voraussetzungen nicht oder nicht vollständig gegeben sind, wird empfohlen, zunächst das Grundlagenseminar zum Thema Medizinprodukterecht des FBMT zu besuchen.
Anmeldeschluss: 10.10.2017

Agenda und Teilnahmebedingungen